k8凯发近年来，国家药监部门贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，深入推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械创新发展。

　　2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励创新医疗器械研发。至今，已有100个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。这些创新医疗器械填补了相关领域的空白，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。

　　自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启，截至2020年12月底，已经有1471个产品申请进入创新通道，292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右。截至目前，共批准100个创新医疗器械上市。近年来，创新医疗器械获批数量基本成逐年增加趋势，2014年批准1个创新器械，2015年批准9个，2016年批准11个，2017年批准12个，2018年批准21个，2019年批准19个，2020年批准26个。这100个产品中，国产产品96个，涉及14个省、自治区和直辖市78家医疗器械企业，占全部产品的96%，进口产品4个，涉及两个国家4个企业。从批准产品所在地来看，产业大省创新医疗器械数量排名靠前，分别是北京25个、上海19个、广东17个k8凯发、江苏14个。从产品特性看，有源器械43个，无源器械37个，体外诊断试剂和设备20个。

　　这些创新医疗器械的创新点在哪里？可满足临床哪些需求？请关注百个创新医疗器械大盘点。

　　点评：该产品是创新医疗器械特别审批程序发布后批准的第一个创新医疗器械，通过第二代基因测序技术，用于对来源于人体样本的核酸单位点测序。

　　点评：该产品将微流控芯片技术与恒温扩增技术相结合，可同时对多个核酸靶序列进行高通量并行检测。与配套体外诊断试剂联合使用，用于检测人体生物样本中的核酸(DNA)。

　　2.双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件

　　点评：以上产品配合使用，刺激丘脑底核(STN)，用于治疗对药物不能有效控制运动障碍症状的晚期原发性帕金森患者。

　　点评：该产品用于治疗用药无效的尚未穿孔角膜溃疡，以及角膜穿孔的临时性覆盖，为角膜溃疡患者提供了新的治疗选择。

　　点评：该产品用于从人外周血提取的基因组DNA中定性检测亚甲基四氢叶酸还原酶C677T的基因型，为辅助诊断高同型半胱氨酸水平或叶酸代谢异常患者提供更多手段。

　　点评：该产品用于体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基化，可提供一种非创性结直肠癌辅助诊断方法。

　　点评：该产品是我国境内首例真实三维乳腺成像系统，用于乳腺疾病的诊断和鉴别诊断，能够更好地检测定性钙化簇和其三维分布，也可用于评估肿瘤血管的生成。

　　7.运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）

　　点评：该产品对SMN1基因第7外显子和第8外显子拷贝数进行相对定量检测，用于脊肌萎缩症(SMA)患者的体外辅助分子诊断。

　　点评：该产品基于导管的对心房和心室进行电生理标测和定位的系统，与冷盐水灌注射频消融导管和体表参考电极联合使用, 通过采集和分析心脏电生理活动，可实时显示人体心脏三维图形。

　　点评：该产品用于定性检测痰液中8种临床常见下呼吸道病原菌，包括肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。

　　点评：该产品取材于猪眼角膜k8凯发，经脱细胞、交联和病毒灭活等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白，湿态保存。用于药物治疗无效需要进行板层角膜移植的感染性角膜炎患者。

　　点评：以上产品是首例国产利用迷走神经刺激治疗癫痫病的产品。两者配合使用，可控制对药物不能有效控制的难治性癫痫患者癫痫发作。

　　点评：该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆等组件组成，涂有硅酮润滑涂层，适用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术。

　　点评：该产品适用于进行基于导管的心内电生理标测，该产品可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电生理标测系统和体表参考电极配合使用，提供定位信息；与射频消融仪联合使用，可用于治疗药物难治性持续性房颤。

　　点评：该产品适用于成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。单独使用胸骨固定装置时，至少使用4个胸骨固定装置。

　　点评：该产品组合了X射线计算机断层扫描系统（CT）和正电子发射计算机断层扫描系统（PET），扫描生成的相关信息可用于肿瘤、脑部疾病及心血管疾病等诊断、治疗及疗效评价等。

　　点评：该产品采用6自由度机械臂、兼容2D和3D医学影像等专利技术，各项性能指标达到国际同类产品水平，用于在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中以机械臂辅助完成手术器械或植入物的定位。

　　点评：该产品有后表面高凸、高次非球面、具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料等特点，在国产人工晶状体中属首创。适用于矫正成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的视力。

　　点评：以上2个产品配合使用，组成一个系统。该系统采用超低温冷冻和高强度复温的复合式治疗模式，实现了液氮制冷探针细化技术突破，通过超低温冰球对瘤体的包围杀伤，避免肿瘤细胞被消融针带出到正常组织上的隐患。

　　点评：该产品是国产首台可变角、全数字化双探头临床通用型SPECT，用于对神经系统、心血管、肿瘤的核医学诊断。通过加装多针孔准直器，实现对心脏、甲状腺等小器官快速高效精准的图像采集。

　　点评：该产品是我国境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品，适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术患者，其有助于降低患者术后复发率，提高患者生活质量。

　　点评：该产品是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，适用于患有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。

　　点评：该产品在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点，用于治疗主动脉瓣狭窄和主动脉瓣关闭不全，为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来显著的临床获益。

　　点评：该产品技术属于国内首创，由可吸收缝合钉和吻合器组成，其中可吸收缝合钉是由L-丙交酯和乙交酯共聚物经注塑而成，适用于腹部手术皮内缝合。

　　点评：该产品是首个批准上市的国产左心耳封堵产品，主要用于卒中风险较高且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者，可避免或降低左心耳内血栓脱落带来的卒中风险。

　　点评：该产品是国内首个批准上市的分支型主动脉覆膜支架，用于治疗胸主动脉夹层患者。

　　点评：该产品是我国独立研制的创新产品，属国际首创，用于严重视网膜脱离，不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。

　　点评：该产品是首个批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统，适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗。

　　点评：该产品由植入式脉冲发生器及其附件转矩扳手组成，适用于治疗慢性心律失常。

　　点评：该产品是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品，基于自主创新的高度灵敏PCR专利技术，用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。

　　点评：该产品适用于开颅手术中硬脑膜缝合部位的辅助封合。其创新之处在于将其喷涂到手术部位后，会迅速聚合形成具有空间立体网状结构的黏性水凝胶，对手术缝合后仍存在的硬脑膜脊液渗漏起到辅助封合作用。

　　点评：该产品通过低孔率的支架和高金属覆盖率的结构设计改变了动脉瘤的血流动力学，达到治疗颅内动脉瘤的目的，适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤患者。

　　点评：miR-92a是大肠癌辅助检测的一个新的标志物。该产品采用RNA提取试剂盒提取粪便中的RNA，进行RT-PCR反应，为大肠癌辅助诊断提供了一种较为方便的方法。

　　点评：该产品基于自主创新的一管法的PCR专利技术，用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA），适用于需要进行HCV感染检测的患者和接受抗病毒治疗的丙型肝炎患者。

　　点评：该产品由支架型取栓网、推送金属丝和不透射线显影标记组成，适用于不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IVt-PA）或使用IVt-PA治疗失败的患者，明显改善大血管闭塞患者预后，降低致残和死亡率。

　　点评：该产品可基于冠状动脉血管造影的影像定量计算获得定量血流分数，用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度。

　　点评：该产品用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经固定的石蜡包埋（FFPE）的组织标本中EGFR /ALK /BRAF /KRAS基因变异。

　　点评：该产品基于吡啶钌和二丁基乙醇胺（DBAE）/三丙胺（TPA）在电极表面发生的电化学发光免疫分析技术，与配套检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤相关抗原、激素、心肌疾病、感染性疾病等项目。

　　点评：该产品用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤组织固定石蜡包埋切片（FFPE）样本中EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因的多种变异，属于伴随诊断产品。

　　点评：该产品是采用静电纺技术制成的复合补片，用于开放性腹腔外修补腹股沟疝。产品具有微孔支架结构，可降解，有助于患者自体创伤愈合相关因子和细胞的粘附。

　　点评：该产品包括正电子发射断层扫描及磁共振两部分，实现两者成像一体化结合，具有多模态、多对比度、高分辨率、高灵敏度和低辐射剂量等优点，在头颈部肿瘤、腹部肿瘤、退行性神经病变、全身淋巴瘤等疾病诊断中具有显著优势。

　　点评：该产品用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经固定的石蜡包埋（FFPE）的组织标本中EGFR /ALK /BRAF /KRAS基因变异，属于药物伴随诊断产品。

　　点评：以上产品适用于骶神经电刺激，用于排尿控制疗法，适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗患者的膀胱过度活动症，包括急迫性尿失禁、明显的尿急，和/或尿频等。

　　点评：该产品用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况，适用于对临床医生建议做肠镜检查患者的辅助诊断。

　　点评：该产品用于定性检测非小细胞肺癌、结直肠癌患者经中性固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异k8凯发，属于伴随诊断产品。

　　点评：该产品可对患者实体肿瘤进行固定束或移动束的影像引导调强放射治疗，及治疗计划的X线模拟定位和验证。

　　点评：该产品用于纠正和重塑病变的瓣环，维持合理瓣叶对合面积，适用于二尖瓣/三尖瓣心脏瓣环修复手术需要使用人工瓣膜成形环的患者。

　　点评：该产品适用于5岁以上儿科患者及成人患者的神经外科立体定向手术的定位定向。

　　点评：该产品用于对人体头、颈、胸、腹、盆腔等部位的肿瘤进行CT/EPID影像引导的旋转/固定野调强放疗、三维适形放疗和CT模拟定位。

　　点评：该产品是我国首个可用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充的金属骨填充材料。该产品微观结构呈阶梯式孔隙，具有较低的弹性模量，且与骨组织类似，有助于体液在产品的微循环。

　　点评：该生物可吸收支架的基体材质为国际通用的医疗级可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA），药物为经典的抑制冠脉再狭窄药物雷帕霉素。该产品原材料可被人体完全吸收，避免金属支架永久留存体内带来的安全性风险。

　　点评：该产品基于脉搏血氧饱和度测量技术无创地对心肺复苏质量进行监测，这一创新技术突破了目前没有一种临床可用的监测技术可同时对心肺复苏过程中施救者的施救质量和患者的再灌注状态进行监测的局面。

　　点评：该产品是新一代腹主动脉覆膜支架系统，是目前国产唯一具有自主知识产权的将输送鞘外径降低至14F（＜5毫米）的产品，适用于治疗近端瘤颈长度≥15毫米的腹主动脉瘤。

　　点评：该产品通过输送系统将心耳夹放置于左心耳根部，输送系统撤离体内，心耳夹从心脏外夹闭左心耳，阻止血液的进入，消除血栓源，减少因房颤引起的脑卒中的风险，适用于需要进行左心耳闭合的房颤患者，及不适合传统左心耳切除/结扎的开胸手术治疗的患者。

　　点评：该产品由非预装左心耳封堵器及介入输送装置组成，为CHADS2评分≥1且不适合长期使用华法林抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者提供了临床治疗方法，可预防非瓣膜病心房颤患者卒中。

　　点评：该产品用于医用直线加速器X射线调强放射治疗计划的制定，可对肿瘤进行精准定位。

　　点评：该产品用于数字乳腺X射线检查，可提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成图像。该产品经不同角度对乳腺进行X射线投照和数据采集，可重建出平行于探测器平面的乳腺体层图像，具有二维合成图像功能。

　　点评：该产品通过多电压阈值采样全数字化技术，实现对PET探测源头闪烁脉冲精准数字化信息的准确提取，能显著提升图像质量、减少扫描时间和注射剂量。

　　点评：该产品被媒体称为“世界上体积最小的心脏起搏器”，比传统心脏起搏器缩小约93%，重量仅约2克，可通过微创方式植入心脏，无导线、无囊袋，使用寿命可超过10年。

　　点评：该产品由主动脉瓣膜、输送系统、装载工具、瓣膜球囊扩张导管和导管鞘套件组成。该产品使用的主动脉瓣膜是国内首个获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜。该产品采用电动输送系统，为不能耐受外科主动脉瓣置换术的高危重症主动脉瓣狭窄患者提供了较为理想的治疗方案。

　　点评：该产品是国内首个血管内成像导管产品，与血管内断层成像系统配合使用。该产品解决了传统造影技术无法界定血管内病变具体情况的难题。

　　点评：该产品可无创地估算成人体内葡萄糖浓度，供健康人群和非胰岛素治疗的2型糖尿病患者在家庭中使用，适用于日常的自我血糖管理。

　　点评：该产品是我国第一个植入式心室辅助产品，通过搭建起心脏左心室到主动脉的旁路，对患者心脏泵功能起部分替代或辅助作用。

　　点评：该产品由猪眼角膜经脱细胞与病毒灭活等工艺制备而成，由猪角膜前弹力层和部分基质层组成，主要成分为胶原蛋白，为治疗未累及全层的真菌性角膜溃疡提供了新选择。

　　点评：以上2个产品配合使用。一次性使用有创压力传感器在冠状动脉造影血流储备分数(caFFR)的分析计算过程中，测量冠状动脉口处的主动脉平均压。冠状动脉造影血流储备分数测量系统可基于冠状动脉血管造影的影像计算冠状动脉造影血流储备分数(caFFR)，用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价。

　　点评：该产品是世界首台全景动态PETCT，开创性地将轴向视野从传统PET-CT的20厘米~30厘米扩展至近2米，实现一个床位完成人体的全身扫描，且具有实时全身动态成像功能，突破了传统设备只能提供不同器官在不同时间成像的局限。

　　点评：该产品基于三段式磁导提取技术、荧光聚合酶链反应原理，与配套的检测试剂盒共同使用，用于对来源于人体样本中的结核分枝杆菌复合群核酸进行定性检测。

　　点评：该产品是国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备，用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。

　　点评：该产品是我国首款获批上市的CT血流储备分数（CT-FFR）产品，也是我国首款获批上市的采用新一代人工智能技术的三类辅助决策独立软件。

　　点评：该产品是一款肿瘤NGS检测产品，用于定性检测非小细胞肺癌患者经固定的石蜡包埋组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。

　　点评：该产品的创新点在于建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法，降低了由扩增偏倚导致样本之间的分析偏差，将检测周期缩短到1天。

　　点评：该产品用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者冠状动脉血流并预防再狭窄的发生。与传统金属药物支架相比，该产品的最终降解产物为水和二氧化碳，减少晚期血栓困扰。

　　点评：该产品为OTW型球囊扩张导管，用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉（膝下动脉除外）的球囊扩张，治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。

　　点评：该产品是首款国产光学相干断层成像技术系统，用于冠状动脉成像，用于临床需要进行腔内介入治疗的患者，尤其在支架植入术中应用较广。

　　点评：该产品是我国首款通过荧光定量PCR法检测RNF180和Septin9基因甲基化的新型胃癌辅助诊断产品，仅限于有胃癌家族史者或40岁以上胃癌高风险人群检测。

　　点评：该产品是我国首个具备自主知识产权的单极等离子手术设备，在医疗机构使用，用于开放手术中对人体组织进行切割和凝血。

　　点评：该产品为国内首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的一种治疗方式。

　　点评：该产品为我国首个进口经导管主动脉瓣膜，主要用于经导管主动脉瓣置换术，是主动脉瓣狭窄的有效治疗手段，适用于不能进行常规手术的高危或禁忌患者。

　　点评：该产品是全球首款采用导管技术的微创二尖瓣返流治疗器械。该产品可在避免开胸、体外循环及心脏停搏的情况下，为手术高风险的中重度二尖瓣返流患者提供了一种可替代选择的微创治疗手段。

　　点评：该产品是我国首批获批的人工智能技术眼科图像辅助诊断软件之一，适用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像进行分析。

　　点评：该产品是我国首批获批的人工智能技术眼科图像辅助诊断软件之一，适用于对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析。

　　点评：该产品是国内首款镀膜人工髋产品，与同一系统组件配合，用于髋关节置换。

　　点评：该产品用于在患者缺血性卒中发作8小时内，移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓，以达到恢复血流的治疗目的。

　　点评：以上两项产品在冠状动脉血管造影术和（或）介入手术中配合使用。该产品属于国际领先、国内首创并填补国内空白的产品，填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白。

　　点评：该产品可提供氢氧混合气体呼吸进入人体，利用氢小分子化学还原恶性自由基，具抗炎症、抗氧化作用基理。

　　点评：该产品由符合标准要求的镍钛形状记忆合金制成，适用于腕关节处（即桡腕、腕中、掌腕）骨折、塌陷的固定。

　　点评：该产品是国内首个采用深度学习技术快速提供冠脉狭窄辅助分诊提示的产品。该产品可用于冠脉CT造影图像的后处理，提供冠脉狭窄辅助分诊提示，在保证冠脉狭窄识别准确率满足临床需求的基础上，可以大幅提高识别效率，减轻医师工作量。

　　22.KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)

　　点评：该产品是国内首个使用多靶点粪便FIT-DNA技术，综合判断受检者患肠道癌前病变及肠癌风险的筛查产品，适用于年龄40~74岁的结直肠癌高风险人群。

　　点评：该产品为经导丝型球囊扩张导管，带紫杉醇药物涂层，适用于对患有股动脉和腘动脉（膝下动脉除外）狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。

　　点评：该产品组成结构为国内外首创。该产品用于长度在30毫米以内的指神经、桡神经浅支及前臂正中神经缺损的感觉神经功能修复。

　　点评：该产品属于人工智能医疗器械软件，基于深度学习技术的基本框架，可实现肺结节的辅助诊断。

　　点评：该产品为球囊扩张式药物支架系统，由预装的药物支架和输送系统组成，适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的治疗。

　　点评：该产品是我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械，也是创新医疗器械快速审批通道启动以来，获批上市的第100个产品，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。

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